2024-09-26 11:44:31

　　中醫藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。

　　近年來，國務院、商務部、國家衛健委、國家中醫藥局等各部委相繼出臺了22項振興發展中醫藥的文件。同時，國家中藥注冊法規等政策逐漸優化，為中藥新藥研發和產業發展提供了較好的政策環境。

　　2020年國家市場監督管理總局正式發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，其中，將中藥注冊分類按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。前三種均屬中藥新藥，中藥創新藥要求境內外未上市的藥品，要有臨床價值；改良型新藥要有臨床優勢；經典名方復方制劑實行簡化審批，可減免藥效學試驗及臨床試驗。

資料來源：《中藥注冊分類及申報資料要求》

　　中藥新藥在做膠囊劑型的研發時，針對中藥成分的特性，植物膠囊被認為是一個非常優質的選擇。

　?。ㄒ唬┰S多中藥為天然植物加工或提取。中藥的制備不僅限于單一的植物提取物，而是通過組合多種植物提取物來實現治療效果的最大化。植物膠囊被廣泛應用在中藥膠囊制劑中，不僅能夠保護中藥活性成分免受外界環境的影響，還能確保藥物在人體內的緩慢釋放，從而延長藥效時間，提高治療效果。

　?。ǘ┲兴幒喾N強吸濕性成分。與空氣接觸時極易吸潮，導致黏性增加、制劑成型困難；做成固體制劑后也普遍存在吸濕現象，易造成顆粒、膠囊劑內容物結塊，片劑色澤加深等問題，進而影響藥物質量和臨床療效。植物膠囊低含水量（最低可至3%）的特性在封裝吸濕性藥物時，使得它能夠提供一個相對干燥的環境，減少藥物與濕氣的接觸，從而延長藥物的保質期和療效。

　　中藥苦澀，植物膠囊提高患者的用藥依從性。與湯劑、顆粒、丸劑相比，膠囊劑在口感上沒有湯劑的苦味，更容易被患者接受；儲存和攜帶也方便，大大提升了患者服藥的依從性，也不容易產生保存時間短等問題。

　　中藥成分易與明膠發生交聯反應出現崩解遲緩。中藥軟膠囊中的藥物成分復雜，尤其是許多中藥提取物中含有醛基基團，很容易引發明膠的交聯反應，成為軟膠囊崩解時限延遲的重要原因?？筛鼡Q為植物淀粉軟膠囊解決這一問題，從而提高中藥軟膠囊的穩定性和藥物釋放效率?。

　　在中藥新藥研發過程中，膠囊劑型因其研發周期短、投入少、包容性強、型號規格豐富、易于辨識等優點，成為中藥企業關注熱點。據悉，大有荃吉康（上海）醫藥科技有限公司有20多年的植物膠囊研發經驗，提供全面、高品質的中藥膠囊制劑解決方案。近年來，國家查處非法生產使用不合格膠囊的企業，以及公眾對食品和藥品安全認識的提高，推動了國內膠囊行業的規范經營和產業升級。大有荃吉康公司掌握自主知識產權及創新工藝技術，其生產的植物膠囊產品助力中藥企業于競爭激烈的市場中脫穎而出。預計，植物膠囊亦將成為推動中藥現代化、國際化進程的重要力量。

編輯：楊文博