2024-09-26 10:42:15 來源：光明網

9月25日，安斯泰來制藥集團宣布，歐盟委員會已批準VYLOY?（佐妥昔單抗）與含氟尿嘧啶和鉑類化療藥物聯合用于一線治療人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、claudin (CLDN)18.2陽性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌的成年患者。基于胃和胃食管交界癌患者較差生存結果的考慮，歐洲藥品管理局建議維持對佐妥昔單抗作為孤兒藥的認定。

　　佐妥昔單抗是首個且目前唯一獲批的單克隆抗體，專門設計并用于靶向生物標志物 CLDN18.2表達的胃部腫瘤細胞，其為癌癥治療提供了更加個性化的方法。在佐妥昔單抗III期臨床研究中，約38%的晚期不可切除胃和胃食管交界處癌的成人患者CLDN18.2表達陽性。通過結合腫瘤細胞膜上表達的 CLDN18.2，佐妥昔單抗能夠引發抗體依賴性細胞毒性、補體依賴性細胞毒性以及抑制腫瘤生長。

　　歐洲消化系統癌癥中心（DiCE）首席執行官Zorana Maravic表示，“不幸的是，由于早期癥狀往往與很多常見的胃良性疾病癥狀類似，胃和胃食管交界處癌常在晚期或轉移階段，才得到診斷。傳統意義上，這個時期的治療手段相對有限。確保及時診斷，以及后續個性化的治療和護理，對于患者的較好地生存以及生活質量至關重要。”

　　安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學開發主管，博士、工商管理學碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示，我們很高興能將同類首創的靶向治療藥物佐妥昔單抗帶給歐洲的患者，在那里胃癌和胃食管癌是與癌癥相關第六大死亡原因。隨著佐妥昔單抗的獲批，晚期癌癥進入精準醫療的新時代，這體現了我們持續致力于開拓科學發現，以改善患者治療效果的承諾。

　　SPOTLIGHT及GLOW兩項III期臨床研究的結果支持了歐洲市場的授權批準。研究結果顯示與其他標準化療相比，符合條件的胃癌和胃食管結合部癌患者使用佐妥昔單抗治療在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都有統計學上顯著的改善。在 SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔單抗聯合mFOLFOX6 作為一線治療，中位無進展生存期 為 10.61 個月，安慰劑加 mFOLFOX6 為 8.67 個月。中位總生存期分別為 18.23 個月和 15.54 個月。在 GLOW 試驗中，使用佐妥昔單抗聯合 CAPOX 治療組的中位無進展生存為 8.21 個月，安慰劑聯合 CAPOX 為 6.80 個月，中位總生存期分別分別為 14.39 個月和 12.16 個月。在 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究中，佐妥昔單抗治療組與對照組嚴重治療相關的緊急不良事件（TEAEs）的發生率相似。佐妥昔單抗治療組報告的最常見所有等級 TEAEs 包括惡心、嘔吐和食欲減退。

　　佐妥昔單抗的歐洲市場授權在全部27個歐盟（EU）成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效，并且與最近更新的 ESMO 胃癌指南相一致。該指南指出，可以將佐妥昔單抗聯合化療，作為HER-2 陰性、CLDN18.2 陽性、轉移性胃癌患者的一線治療選擇。安斯泰來正在與歐盟地區的地方監管部門和健康技術評估機構密切合作，以確保可能獲益于佐妥昔單抗的患者盡快實現新治療方法的可及。

　　佐妥昔單抗在歐盟批準之前，英國藥品和保健品監管機構已于2024年8月批準， 日本厚生勞動省已于2024年3月正式批準。安斯泰來已向全球其他注冊監管部門遞交了上市申請，目前這些申請正在評審階段。

　　安斯泰來已經在2024財年（截止于2025年3月31日）的財務預測中，體現了這一批準帶來的影響。

編輯：楊文博