2024-08-01 16:16:03

國產手術機器人領軍企業元化智能自主研發的錕铻?全骨科手術機器人再次取得重大突破,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準進行單髁膝關節置換手術。這一成就標志著元化智能研發的錕铻?成為國內首個通過NMPA創新醫療器械(綠色通道)特別審查程序的髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應癥的全關節骨科手術機器人。

2024年7月31日,錕铻?全關節骨科手術機器人取得了同時滿足全膝關節置換適應癥、髖關節置換適應癥和單髁膝關節置換(又叫部分膝關節置換)適應癥的獲批注冊。這意味著它可以在同一臺機器人系統下實現全膝關節置換模塊、髖關節置換模塊與單髁膝關節置換模塊的靈活切換。據悉,根據國家醫保相關政策,錕铻?全骨科手術機器人做為NMPA創新醫療器械,屬于DRG豁免范圍,未來將有望消除醫院引入和使用的障礙。

圖文:髖、膝、單髁三位一體、可進行多適應癥的錕铻全骨科手術機器人

據了解,直到半年前,全球能同時適用于上述三種關節置換適應癥的,也僅有來自美國的一款骨科手術機器人。盡管國產骨科手術機器人陸續上市,但大部分產品只有一種適應癥。而元化錕铻?去年開創了髖膝一體機的先河,此次獲批再次填補了國內骨科機器人全關節覆蓋的技術空白。

連續三年三個適應癥獲批,元化智能以深圳速度開啟了國產手術機器人的創新引領。2022年4月,錕铻?全骨科手術機器人全膝關節置換獲得NMPA的上市批準,成為我國第一款進入NMPA創新醫療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植入物全膝關節置換手術機器人系統。該產品各項性能指標達到了國際同類設備的先進水平。2023年3月,錕铻?全骨科手術機器人髖關節置換獲得NMPA批準上市,實現了在同一設備上可輔助完成髖關節置換和膝關節置換兩種手術的目標,成為首個國產自主研發的髖膝關節置換機器人一體機。2024年7月31日,錕铻?全骨科手術機器人單髁關節置換獲批上市,這標志著錕铻?全骨科手術機器人在國內率先實現同時具備髖、膝、單髁關節置換術,并且通過開放平臺設計,可適配多品牌假體。元化智能以連續三年三個適應癥的創新引領踐行著中國智造的時代步伐!

編輯：楊文博